Čo sú to generické lieky = GENERIKÁ
Pod generickým liekom rozumieme liek po uplynutí doby ochrany duševného vlastníctva patriaceho majiteľovi pôvodného registrovaného lieku (so schválenou registráciou od príslušnej regulačnej autority na základe komplexného vyžiadaného predloženia údajov o bezpečnosti a účinnosti). Generický liek musí mať zhodný obsah a množstvo účinnej látky, zhodný profil bezpečnosti a účinnosti. Môže sa líšiť kvalitatívnym alebo kvantitatívnym obsahom pomocných látok a môže mať aj odlišnú liekovú formu (napr. tablety namiesto poťahovaných tabliet).
Občas sa pre generiká používa aj výraz kópia. Význam tohto pojmu nie je jednoznačný. Zjednodušene možno zhrnúť, že generický liek vstupuje na trh po uplynutí lehoty stanovenej na ochranu duševného vlastníctva, kým kópia vstupuje na trh obyčajne nelegálne.
Európsky farmaceutický trh predstavuje hneď po americkom a japonskom tretie najväčšie odbytište liekov. Od ostatných svetových trhov sa líši niekoľkými špecifikami.
Medzi tie najvýznamnejšie patria:
- zásoba pacientov
- ich rôznorodosť
- schvaľovacie konania
- relatívne nízke náklady.
Priemerný podiel spotreby generických liekov v štátoch EÚ je 15 %. Podiel spotreby sa pohybuje od 0 % (Španielsko) až po 38 ? 39 % (Dánsko, Nemecko). V transformujúcich sa štátoch je podiel generických liečiv obyčajne 30 - 50 % a najvyšší je v Poľsku (49 %) a v Maďarsku (45 %).
Podiel spotreby generických liečiv je veľmi rozdielny.
Krajiny možno rozdeliť do troch skupín :
- krajiny s vysokým podielom generických liečiv, t. j. s podielom presahujúcim 30 % (Nemecko, Dánsko, Fínsko, ale aj Rusko, Estónsko, Ukrajina, Rumunsko, Poľsko, Maďarsko, Slovensko alebo Česká republika),
- krajiny s podielom pohybujúcim sa v rozmedzí 10 ? 29 % (Kanada, USA, Grécko, Veľká Británia, Holandsko, Mexiko),
- krajiny s nízkym podielom generických liečiv, t. j. pod 10 % (Rakúsko, Japonsko, Belgicko, Austrália a mnoho ďalších štátov).
Jednotlivé krajiny sa v posledných rokoch snažia podnikať také kroky, ktoré by viedli k zvýšeniu používania generických liečiv, pretože by tým mohlo dojsť k úspore verejných prostriedkov vynakladaných na liečivá.
Slovenská republika patrí k radu transformujúcich sa štátov, v ktorých bola spotreba generických liekov ešte v nedávnej minulosti vysoká. S postupnou a neodvratnou liberalizáciou farmaceutického trhu došlo v posledných rokoch k pomerne výraznému poklesu podielu generických liečiv vo finančnom vyjadrení, ale podiel v baleniach sa prakticky nezmenil. V rokoch 1995 - 2000 vzrástol dvojnásobne podiel tzv. originálnych liečiv na slovenskom trhu na úkor liečiv vyrábaných v licencii a tzv. ostatných - rôznych kombinovaných prípravkov napr. zo skupiny analgetík. Hlavným dôvodom je nedostatočná funkcia systému úhrad liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, umožňujúceho rozdiely v úhradách originálnych a generických liečiv.
Západné krajiny, ktoré deklarujú programy na zavádzanie generických liekov, majú ich podiel do 20 % z celkových nákladov na lieky. V SR to bolo roku 2001 približne 46 %. Skutočných originálnych liekov, teda takých, ktoré nemajú generický ekvivalent, je na slovenskom trhu len 16%.
